COVID-19 IgG/IgM Rapid Test — это твердофазный иммунохроматографический тест для быстрого, качественного и дифференциального выявления
антител IgG и IgM к Новому Коронавирусу 2019 в цельной крови, сыворотке или плазме человека. Этот набор предоставляет только предварительный
результат тестирования. Поэтому любой реактивный образец при использовании COVID-19 IgG/IgM Rapid Test должен быть подтвержден альтернативными методами
тестирования и клиническими данными.
ВВЕДЕНИЕ.
Коронавирусы — это РНК-вирусы с оболочкой, широко распространенные среди людей, млекопитающих и птиц и вызывающие
респираторные, кишечные, печеночные и неврологические заболевания. Известно 7 видов коронавирусов, вызывающих заболевания у человека. Четыре вируса —
229E, OC43, NL63 и HKU1 — широко распространены и вызывают симптомы простуды у иммунокомпетентных людей. Остальные три штамма —
Коронавирус тяжелого острого респираторного синдрома (SARS-CoV), Коронавирус ближневосточного респираторного синдрома (MERS-
CoV) и Новый Коронавирус 2019 (COVID-19) имеют зоонозное происхождение и связаны с заболеваниями, часто приводящими к летальному исходу. Антитела IgG и
IgM к Новому Коронавирусу 2019 могут выявляться уже через 2-3 недели после контакта. IgG остаются положительными, однако титр антител со
временем снижается.
ПРИНЦИП ТЕСТИРОВАНИЯ.
COVID-19 IgG/IgM Rapid Test — это иммунохроматографический тест с латеральным потоком. В тесте используются античеловеческие антитела IgM (линия
тестирования IgM), античеловеческие антитела IgG (линия тестирования IgG) и козьи антитела против кроличьего IgG (контрольная линия C), иммобилизованные на
нитроцеллюлозной полоске. Зона окрашенного конъюгата содержит коллоидное золото, конъюгированное с рекомбинантными антигенами COVID-19
и с коллоидным золотом (конъюгаты COVID-19), а также контрольный IgG против кролика, конъюгированный с коллоидным золотом. При добавлении образца с последующим добавлением буферного раствора
в лунку для образца антитела IgM и/или IgG, если они присутствуют, связываются с конъюгатом COVID-19, образуя комплекс антиген-
антитело. Этот комплекс мигрирует через нитроцеллюлозную мембрану под действием капиллярных сил. Когда комплекс достигает линии
соответствующего иммобилизованного антитела (анти-IgM человека и/или анти-IgG человека), он фиксируется, образуя линию бордового цвета, что подтверждает
реактивный результат теста. Отсутствие окрашенной линии в зоне тестирования указывает на нереактивный результат теста.
Каждый тест содержит внутренний контроль (линия C), на котором должна появиться линия бордового цвета иммунного комплекса козьих антител
против кроличьего IgG и кроличьего IgG, конъюгированного с коллоидным золотом, независимо от окраски, появившейся на любой из тестовых линий. В противном
случае результат теста недействителен, и образец необходимо повторно протестировать с помощью другого тестового устройства.
